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Verwirrtes gesicht

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verwirrtes gesicht

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Please send any copyright reports to: Getting a drug to the human trial stage is very expensive, but starting the trial is even more costly.

It's unlikely TeGenero would have bothered if it had big doubts over safety. TeGenero and its testing contractor Parexel are conducting their own examinations.

A good possibility is that the drug was too specific. The very fact it was designed for humans could have meant that it wasn't as powerful in the animal subjects.

Broader issues about the wisdom of interfering with the immune system in such a high-level way when many reactions are unclear also face the pharmaceutical industry.

A drug trial run by an American research company for a German biotech has left six young men seriously ill in London, two of them fighting for their lives.

Minutes after taking it, they became violently ill. One sobbing woman told the press that her swollen, discoloured and unconscious boyfriend looked like "the Elephant Man".

The drug company, TeGenero , is one of a new breed of university spin-offs hunting for miracle cures. This is a new and very promising type of drug, a genetically engineered "humanised" protein which binds to a targeted protein.

TeGenero engaged Parexel to recruit volunteers and conduct the drug trials. TeGenero says that the calamitous result was "completely unexpected".

Much is still unclear: Apparently it was tested successfully on monkeys, although two of these had developed swollen glands, but it is far from certain that humanised monoclonal antibodies can be tested adequately with animal trials.

A scientist told the London Times that "in animals binding may not occur because the antibody may not recognise any animal tissue at all, or binding may be weaker".

TeGenero insists that everything had been done by the book and that it was just an unpredictable and very regrettable incident. The outcome prompted a flurry of commentary on the ethics of clinical research.

Had the participants really given their informed consent even if they had signed a form detailing the risks? American bioethicist Arthur Caplan railed against greedy drug entrepreneurs: The problem with the intense commercialization of research is that it's not clear that contract research organizations There is plenty of room for conflicts of interest when the person recruiting volunteers for research is being paid to get subjects enrolled and data generated as quickly as possible.

Which raises the question of whether Parexel found it easier to organise testing a dangerous drug on humans than on apes.

A number of scientists declared that it was too early for human trials with a powerful monoclonal antibody.

Apparently a similar drug had produced severe side effects in half of a group of cancer patients in the US. He was surprised that the regulatory agency had not consulted outside specialists before allowing the trial to proceed.

Obwohl seit rund 15 Jahren Tausende so genannter Gentherapien in klinischen Versuchen getestet wurden, ist der Erfolg bislang ausgeblieben.

Das könnte sich nun ändern: Das Startup-Unternehmen Sangamo hat eine Technik entwickelt, mit der defekte menschliche Gene gezielt repariert werden können.

Die meisten der Forscher, die sich Gentherapeuten nennen, haben sich in den vergangenen Jahren in Wirklichkeit eher als Genschmuggler betätigt: Doch häufig geht das kostbare Schmuggelgut auf dem Weg in die Zelle einfach verloren.

In mindestens 2 Fällen endete der Austauschversuch sogar tödlich: So starb ein Jähriger an einer Überdosis von Viren, mit denen ein Gen in seine Zellen eingeschleust werden sollte.

Zwei der Kinder konnten geheilt werden, eines starb an diesen Nebenwirkungen. Damit können sie buchstäblich nach DNA greifen und sie abtasten, um zu überprüfen, aus welchen Bausteinen sie besteht.

Ob die neue Technik, bei der keine Gene mehr unkontrolliert ins Erbgut eingebaut werden, wirklich sicherer ist als konventionelle Gentherapien, muss sich allerdings erst noch zeigen.

Doch der Erfolg im Reagenzglas spornt die Sangamo-Forscher an, weiterzumachen. Der Zustand der anderen 4 wurde als weiterhin sehr schlecht, aber mit Anzeichen der Besserung beschrieben.

Die Reaktion der Tiere seien jedoch völlig anders gewesen als die später bei den Testversuchen beobachteten Symptome, sagte Hanke.

TeGenero habe die Schwellungen zunächst nicht erwähnt, weil das Unternehmen nur nach Gegenreaktionen gefragt worden sei. Die Reaktion der Affen, die beide überlebt hätten, sei jedoch nicht unerwartet aufgetreten.

Die Testpersonen seien dennoch darüber in Kenntnis gesetzt worden. Die 6 Männer hatten sich am März gegen Zahlung von rund 2. Sie werden im Londoner Krankenhaus Northwick Park behandelt.

Die Abwehrzellen seien regelrecht Amok gelaufen. Der Medikamententest endete für 2 Männer beinahe tödlich. März, wenige Minuten nach Verabreichung des neuen Arzneimittels TGN , klagten [alle] 6 Testpersonen über schwere Schmerzen, rissen sich die Kleider vom Leib und fingen an zu schreien.

Das Medikament des deutschen Herstellers Tegenero war zuvor bei Tierversuchen erfolgreich getestet worden.

Doch offenbar förderte das Mittel genau diesen Mechanismus, statt ihn zu bekämpfen. Experten halten es nicht zuletzt aber auch für möglich, dass das Mittel durch eine giftige Bakterie oder einen Pilz verunreinigt war.

Dadurch könnten die Patienten einen septischen Schock erlitten haben. Auch bei einer solchen Blutvergiftung bricht die Immunabwehr zusammen.

Trotz riesiger Gesundheitsschäden für 6 Londoner in der vorigen Woche wächst jetzt die Zahl der Briten, die sich freiwillig melden. Genau solche Leute sprechen die Firmen auch an, die Freiwillige für Wirkstofftests anwerben.

Sie bieten ihnen zudem Informationen und Hilfe während der Testverfahren. Viele junge Freiwillige interessiert laut britischen Presseberichten aber hauptsächlich die eine Information: Genaue Angaben dazu gibt es jedoch nicht.

Etwa die Hälfte stammt laut Medienberichten aus dem Ausland. Freiwillige Testpersonen bestätigen, dass die Betreuung hervorragend sei.

Vor allem junge Australier, Neuseeländer und Südafrikaner, die für ein oder zwei Jahre zum Reisen nach Europa kommen, machen London zu ihrem vorübergehenden Domizil und verdienen hier das Geld für ihre nächste Tour.

Hier helfen ihnen ihre englischen Sprachkenntnisse. Es gibt jedoch auch Freiwillige, für die der Dienst an der Wissenschaft und am Menschen im Vordergrund steht.

Krebs sei in ihrer Familie verbreitet, und sie wolle die Forschung unterstützen. Die Öffentlichkeit habe verstanden, dass sie ungewöhnlich sind, sagte Steve Lawrence von der Firma Biotrax.

Er bedauerte, dass in vielen Medienberichten das Honorar für Tester im Vordergrund stand. Vermutlich sei das die Ursache dafür, dass die Zahl der Interessenten in den vergangenen Tagen sprunghaft angestiegen ist.

Eine Fülle von Ungereimtheiten beim Medikamententest in London. Experten vermuten, dass die Antikörper wahllos in die Regulation des Immunsystems eingegriffen und unter anderem die so genannten CD8-T-Killerzellen aktiviert haben.

Dass diese fatale Wirkung nicht schon bei den Tierversuchen auffiel, ist vermutlich auf winzige Unterschiede in den Oberflächen- proteinen der Zellen von Mensch und Tier zurückzuführen.

Beim Menschen konnten die Antikörper auch an den Killerzellen andocken und sie aktivieren. Denn in der Pharmaforschung werden zunehmend körpereigene Substanzen auf ihre Tauglichkeit als Arzneimittel getestet.

Sie sind nicht nur hochaktiv, sondern binden sehr spezifisch nur an bestimmte Andockstellen der Zellen. Tierversuche reichen dann auf keinen Fall mehr aus, um ein Medikament für den Test am Menschen freizugeben.

März , Seite xx Wissen. Mehrere Patienten im siebten Stock desselben Klinikgebäudes zeigten seltsame Reaktionen auf ein neues Medikament, hiess es.

Einige hatten Atembeschwerden, andere verloren das Bewusstsein. Kurz darauf wurden die ersten Patienten auf die Station gebracht. Innert Minuten war die Abteilung gefüllt mit Männern, die sich krümmten und um Hilfe schrien.

Zugleich waren sie verwirrt. Nicht einmal ihre Kollegen, die das Mittel verabreicht hatten, konnten erklären, warum die Patienten wiederholt ins Koma fielen, warum ihre Köpfe extrem angeschwollen waren, warum manche von ihnen an starken Schmerzen litten.

Als Ganesh Suntharalingam, der Direktor der Intensivstation, eintraf, bot sich ihm eine entsetzliche Szene. Sechs junge Männer, darunter Briten asiatischer Herkunft, ein Australier, ein Neuseeländer und ein Südafrikaner, durchlitten die Qualen einer massiven Entzündungsreaktion.

Die Männer wurden an Beatmungsgeräte gehängt. Bei einigen traten Anzeichen von Nierenversagen auf. Ihre Verwandten wurden benachrichtigt: Sie müssten mit dem Schlimmsten rechnen.

Wie konnte ein sorgfältig beaufsichtigter klinischer Versuch ein solches Desaster anrichten? Welche Schlüsse müssen daraus gezogen werden? Gab es Probleme oder eine Verunreinigung bei der Herstellung des Wirkstoffs?

Oder traten negative Effekte auf, die bei den früheren Tests nicht zu sehen waren? Zwischen den Injektionen, die einzelne Probanden erhielten, lagen nur Minuten.

Normalerweise legen die Testärzte zwischen den Injektionen mehrstündige Pausen ein, manchmal gar Tage oder Wochen, um auftretende Nebenwirkungen abzuwarten, sagt Kate Law von der britischen Krebshilfe-Organisation Cancer Research.

Er riss sein Hemd herunter und rief, er brenne. Seine Atmung ging drunter und drüber, als ob er eine Panikattacke hätte", erzählt Raste Khan, ein Proband, der nur ein Placebo erhalten hatte.

Die Leute fielen wiederholt in Ohnmacht. Ich wartete darauf, dass mir das Gleiche passieren würde. Aber mir gings gut, und ich wusste nicht, warum.

Dabei wird geprüft, ob der Wirkstoff für Menschen giftig ist. Die Wirksamkeit wird erst in den Phasen 2 und 3 getestet. Die Firma hat Erfahrung mit klinischen Studien und beschäftigt 5.

Parexel legt grossen Wert darauf, dass ihre Probanden sorgfältig untersucht und über die Risiken aufgeklärt werden.

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Shortly after they were given the treatment last week, they suffered massive inflammation and excruciating pain. Two are still critically ill, one is on organ support, and the other three are recovering.

TGN From Wikipedia, the free encyclopedia. Dr David Glover, a drug industry consultant with extensive experience of antibody treatments, said the protein the drug targets may not be the same in all species.

It could be one of the explanations. CD28 is a protein on the surface of some white blood cells that plays a part in activating them for an immune response.

In the British trial, the administration of the drug was followed by a massive inflammation reaction. The race is on to nail down the cause of the catastrophic immune response of the six seriously-ill drug trial volunteers.

Doctors at Northwick Park Hospital say two men are still critically ill, and that it is too early to comment on their prognosis.

Three of the four who have shown signs of recovery are now off organ support. They were given the drug last Monday and very quickly showed an adverse reaction, with a fellow volunteer who was given a placebo, saying: A TeGenero statement says: We saw no drug-related adverse events and there were no drug-related deaths.

In a healthy person these cells act to dampen the function of the other parts of the immune system; they prevent the body attacking itself.

TeGenero's logic is clear: The inflammatory swelling that left one victim looking like the "Elephant Man", according to his girlfriend, is one manifestation of an overactive immune system.

It says it was caused by an accumulation of the extra regulatory T-cell the drug is designed to stimulate.

Rather than a side effect, TeGenero says the swelling was a sign of the drug behaving properly.

The three-dimensional structure of CD28 was worked out by TeGenero, which in turn helped the company develop the drug. It came up with what is known as a monoclonal antibody.

This simply means it interacts with a single target receptor. Part of the thinking behind these therapies is that adverse reactions can be avoided by their being specifically tailored for humans.

The CD28 receptor is known to be very well conserved across species; it hasn't changed much through the course of evolution.

This makes the response that the human volunteers showed all the more mysterious. The trial would never have been approved if that kind of reaction had been seen in the monkeys, or even the more distantly-related rabbits.

Getting a drug to the human trial stage is very expensive, but starting the trial is even more costly.

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The drug company, TeGenero , is one of a new breed of university spin-offs hunting for miracle cures. This is a new and very promising type of drug, a genetically engineered "humanised" protein which binds to a targeted protein.

TeGenero engaged Parexel to recruit volunteers and conduct the drug trials. TeGenero says that the calamitous result was "completely unexpected".

Much is still unclear: Apparently it was tested successfully on monkeys, although two of these had developed swollen glands, but it is far from certain that humanised monoclonal antibodies can be tested adequately with animal trials.

A scientist told the London Times that "in animals binding may not occur because the antibody may not recognise any animal tissue at all, or binding may be weaker".

TeGenero insists that everything had been done by the book and that it was just an unpredictable and very regrettable incident. The outcome prompted a flurry of commentary on the ethics of clinical research.

Had the participants really given their informed consent even if they had signed a form detailing the risks? American bioethicist Arthur Caplan railed against greedy drug entrepreneurs: The problem with the intense commercialization of research is that it's not clear that contract research organizations There is plenty of room for conflicts of interest when the person recruiting volunteers for research is being paid to get subjects enrolled and data generated as quickly as possible.

Which raises the question of whether Parexel found it easier to organise testing a dangerous drug on humans than on apes. A number of scientists declared that it was too early for human trials with a powerful monoclonal antibody.

Apparently a similar drug had produced severe side effects in half of a group of cancer patients in the US.

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Obwohl seit rund 15 Jahren Tausende so genannter Gentherapien in klinischen Versuchen getestet wurden, ist der Erfolg bislang ausgeblieben.

Das könnte sich nun ändern: Das Startup-Unternehmen Sangamo hat eine Technik entwickelt, mit der defekte menschliche Gene gezielt repariert werden können.

Die meisten der Forscher, die sich Gentherapeuten nennen, haben sich in den vergangenen Jahren in Wirklichkeit eher als Genschmuggler betätigt: Doch häufig geht das kostbare Schmuggelgut auf dem Weg in die Zelle einfach verloren.

In mindestens 2 Fällen endete der Austauschversuch sogar tödlich: So starb ein Jähriger an einer Überdosis von Viren, mit denen ein Gen in seine Zellen eingeschleust werden sollte.

Zwei der Kinder konnten geheilt werden, eines starb an diesen Nebenwirkungen. Damit können sie buchstäblich nach DNA greifen und sie abtasten, um zu überprüfen, aus welchen Bausteinen sie besteht.

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Ich war kopfgefickt ; verwirrt und zerstört .!

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